Presentare  una  richiesta  di  valutazione  di  una  sperimentazione  clinica  interventistica farmacologica Profit o No Profit (e/o di relativo emendamento) ai  sensi  del  Regolamento (UE) 536/2014.

La  presente  procedura  è  volta  a regolamentare le fattispecie in cui l’Azienda sia interessata  da una sperimentazione clinica interventistica farmacologica   (Profit  o  No  Profit)   in  qualità  di  Centro Partecipante  e, quindi, per le sperimentazioni - condotte presso le S.O. aziendali - che saranno sottoposte a valutazione di un Comitato Etico Unico nazionale terzo
 

(N.B.: per le ipotesi in cui – invece – sia previsto parere del Comitato Etico Regionale delle Marche, si
prega di fare riferimento alla relativa pagina web consultabile al seguente link )

Al fine di  aprire una pratica  relativa ad  un  nuovo  studio presentato  ai sensi del Regolamento  (UE) 536/2014, il Promotore  dovrà  utilizzare  il  gestionale  PraticheWeb - già  in  uso  presso  l’Azienda e adeguatamente aggiornato - inserendo  le  informazioni  e  la documentazione  che man  mano  verrà richiesta.

In particolare, per la apertura della pratica è necessario compilare unicamente i campi sottolineati nel folder Studio: facendo attenzione ad opzionare NO nella casella “valutazione CERM”, che comparirà solo dopo aver compilato la “tipologia studio” come  INTERVENTISTICO  ed il “sottotipo” come FARMACOLOGICO.

Una volta creata la pratica, si dovranno inserire nel folder documentazione da valutare:

• il documento “idoneità sito specifica” già sottoscritto dal legale rappresentante;
• il protocollo di studio;
• la bozza contrattuale conforme al modello aziendale;

e procedere con l’avvio dell’iter (in alto a destra).

La creazione  della  pratica  consentirà l'avvio della procedura interna per la presa  in carico delle attività volte all’autorizzazione finale dello svolgimento  dello  studio presso l’Azienda. 
Una volta creata la pratica ed inserita tutta la documentazione richiesta, sarà direttamente il referente che prenderà in carico la revisione della bozza contrattuale a contattare il Promotore all’indirizzo che lo stesso avrà indicato nel suddetto gestionale.

Si specifica che:

• qualora  il  Promotore  non  fosse  già  in  possesso  delle credenziali  per accedere al gestionale  PraticheWeb  (che altrimenti permangono valide), potrà  richiedere  l’attivazione dell’utente  per  la  gestione  della  piattaforma  facendo  riferimento   alle  modalità indicate al seguente link;

• il  documento "idoneità sito specifica" dovrà corrispondere a quello predisposto dal Centro di  coordinamento  dei  Comitati  Etici  territoriali  –  AIFA  e  sarà  onere  dello Sperimentatore Principale acquisire la sottoscrizione da parte del legale rappresentante aziendale  (sarà invece il Promotore che dovrà curarne il successivo inserimento  nella pratica di studio all’interno  del gestionale PraticheWeb);
   
• I modelli contrattuali aziendali, da  ritenersi  vincolanti, corrispondono a quelli elaborati dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici (nel tempo vigenti) di  contenuto  minimo  ai sensi di legge. Le modifiche apportate dall’Azienda rispetto al modello base sono evidenziate  in giallo  e  sono da considerarsi centro specifiche: giustificate dalle esigenze strutturali e dalle vigenti procedure  interne. Si  prega, nel corso della  revisione  della  bozza – da  effettuarsi in modalità track changes, di evidenziare  sempre  eventuali  modifiche/eliminazioni  di  cui  si  chieda  la  valutazione, accompagnandole  con idoneo  commento giustificativo. In ogni caso, le modifiche ai contenuti minimi non potranno confliggere con la normativa vigente.

CONTATTI:

► Si prega di fare riferimento alla procedura sopra descritta (unica modalità di avvio della procedura interna per la presa in carico della sperimentazione) e di usare il seguente indirizzo solo per eventuali     comunicazioni urgenti e ben contestualizzate sperimentazionicliniche@ospedaliriuniti.marche.it.